Amigos… He decidido comentarles sobre una disposición muy importante del ANMAT, que esta vigente desde el 22 de marzo de 1995 por la cual se reglamentaron las condiciones de excepción para la prescripción individual y/o importación de drogas que no se comercializan en nuestro país siempre que existieren razones medicas debidamente fundamentadas. Ello es así, cuando el suministro de dicha medicación sea indispensable en aquellas situaciones clínicas que comprometan la vida del paciente tales como el cáncer, el sida, etc, o bien enfermedades que evolucionen hacia la invalidez o incapacidad total como por ejemplo demencia, o en su caso, en los supuestos que su ingesta o aplicación potencia la calidad de vida de esa persona como por ejemplo dolor, epilepsia. Etc. Asimismo cuando la terapéutica convencional no sea efectiva. Dicho procedimiento de excepción también se prevé para aquellos casos cuando exista falta de tratamientos específicos para una determinada patología o bien intolerancia a los tratamientos existentes u incompatibilidad con drogas disponibles. Un supuesto a resaltar es el de los pacientes tratados en el exterior los que podrían verse perjudicados por el cambio de una medicación que no estuviere autorizada en nuestro país. En tales hipótesis es necesario autorizar por vía de excepción el uso compasible de dichos medicamentos.
Es dable aclarar que significa “uso compasivo de medicamentos”, ni más ni menos, que la utilización de una droga comprendida en las situaciones ut supra indicadas, para un paciente específicamente identificado e individualizado..
Concretamente podrá pedirse tal vía de excepción, cuya cobertura será en consecuencia obligatoria para los distintos efectores de salud, si la misma resulta autorizada en los siguientes supuestos: 1- padecimiento de una enfermedad que comprometa la vida del paciente. 2- Patologías que evolucionen hacia la invalidez. 3- Enfermedades que incapaciten en forma permanente al individuo. 4- Enfermedades que deterioren la calidad de vida de su portador. 5- Enfermedades para las que en nuestro país no exista un tratamiento convencional, siempre que exista un balance riesgo beneficio razonable. 6- Cuando existiendo tratamiento convencional en nuestro país, el paciente presentare intolerancia al mismo. 7- Cuando existiendo tratamiento convencional en la Argentina, el paciente no presentara respuesta alguna al mismo. 8- Cuando existiera incompatibilidad para el uso de las drogas autorizadas en nuestro país. 9- Cuando el paciente hubiera recibido una medicación en el extranjero cuyo cambio por otra comercializada en nuestro país, le resultare perjudicial. 10- Cuando una droga aprobada por la Argentina haya sido comercializada en forma discontinua y su interrupción ocasionara mayor evolución de la enfermedad de base.
Ahora bien, si la droga cuya autorización se solicita no ha sido previamente habilitada, aun cuando el paciente presentare una enfermedad con riesgo de vida, deberá existir una evidencia racional, científica y que el suministro de esta no exponga al paciente a un riesgo no razonable. Dicha droga deberá continuar por lo menos en un ensayo clínico de investigación. Controlado al menos que todos estos ensayos clínicos hayan sido culminados y el sponsor busque su debida aprobación para poder comercializarla en el mercado del mismo modo, deberá haber completado la face 2 de investigación para la enfermedad que se indique, no considerándose para dicha evaluación, estudios que le fueren prescriptos al pacientes para otras indicaciones. De igual manera, habrá que contar con al menos una publicación reconocida de al menos un estudio clínico. Por supuesto también debe haberse completado la face preclínica con estimulación de los márgenes de seguridad.
¿Que documentación deberá acompañarse para la iniciación de este tramite? A. Una declaración del fabricante. B. Un informe con los antecedentes del paciente y la justificación para su uso firmada por el medico tratante del paciente. C. El consentimiento escrito suscripto por el paciente. Cuando este fuere un menor o persona declarada incapaz judicialmente, dicho consentimiento deberá ser firmado por el representante del mismo, padres, tutores, curadores y en ausencia de estos por cualquier circunstancia, por el juez competente,
Contrariamente a lo antedicho, si la droga ha sido previamente autorizada por la autoridad sanitaria de un estado extranjero, este pedido de excepción deberá ir acompañado de: A. Una declaración del fabricante. B. Un informe con los antecedentes del paciente, así como la justificación para el uso de dicha droga firmada por los facultativos tratantes. C. Un consentimiento escrito firmado por el paciente acompañados de los motivos por los cuales se utilizara dicha medicación. En este supuesto también, si el paciente fuera menor o persona incapacitada judicialmente, tal consentimiento será suscripto por el representante legal de aquellos.
En todos los casos, el pedido de uso compasivo deberá ir acompañado de los trabajos de investigación preclínica de los ensayos clínicos que se hubieren realizados, juntamente con el certificado de autorización de la droga en ese país.
A los fines de evaluar y considerar los pedidos de uso compasivo de medicación, se creo un grupo de trabajo que funciona dentro del departamento de evaluación de medicamentos y afines del ANMAT. Por su parte, el profesional que solicite el uso de un medicamento compasivo deberá: A. Solicitar la autorización ante las autoridades del ANMAT. B. Adjuntar la documentación anteriormente indicada. C. Reportar inmediatamente los efectos adversos de la droga al departamento de evaluación de medicamentos y afines y a la comisión de farmacovigilancia de la ANMAT, así como también informar periódicamente el estado de evolución de la persona tratada.
Amigos…. Habrán advertido que muchas de las cuestiones que tienden a encausarse mediante la herramienta del amparo, judicializando a veces innecesariamente los temas de salud, tienen variantes que de ser conocidas por los involucrados, pacientes, familiares y profesionales tratantes, no solo se descongestionaría la actividad de los magistrados sino que se favorecería tanto al paciente como a su núcleo familiar de erogaciones importantes que sin lugar a duda les generan mayores dolores de cabeza por su alto costo, desviando energías en cuestiones que bien encuadradas y encaminadas ante los organismos que corresponden brinda mejor calidad de vida para todos. Es por ello, que nuevamente vuelvo a invitarlos a “ejercer sus derechos porque su ejercicio no constituye meros privilegios”.
Dra. Silvina Cotignola, abogada especializada en discapacidad y familia.