Amigos. Una conflictiva recurrente en materia de tratamientos en la discapacidad, es el vinculado al mercado de medicamentos , específicamente a aquellos que son de procedencia extranjera. Argentina a través del ANMAT, organismo competente en la materia, aggiorno la temática estableciendo un régimen de excepción para la importación de estos medicamentos. Así pues el 21 de Septiembre de 2016 dicho organismo dictó la disposición 10.401 por la cual establece aquel procedimiento..
Existen situaciones de excepción, donde son los particulares quienes importan las especialidades medicinales para su uso personal siempre que cuenten con una receta médica concreta. Por ello, hay que saber, que para que un medicamento pueda ser utilizado terapéuticamente en el ejercicio de la medicina, deberá contar con el respectivo registro y su correlativa autorización de la autoridad sanitaria , una vez que se haya cumplido con las fases de investigación clínica. Claro es, que también pueden existir diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país o bien que por diferentes razones , algunas situaciones clínicas requieran la usabilidad de una medicación que no está registrada , ni cuente con la pertinente autorización local ergo, será imposible su comercialización .
Atento a lo descripto, por la mencionada disposición se estableció el “Régimen de Acceso de Excepción A Medicamentos” mediante el cual se dispone el procedimiento para el ingreso desde el exterior, respecto de medicación destinada al tratamiento de un paciente determinado para quien no existiera en nuestro país, una alternativa terapéutica adecuada. Debe tenerse en cuenta, que el presente régimen, solo se utilizará en ciertos supuestos, a saber: 1- Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o formula farmacéutica o concentración que no esté disponible en la Argentina .2- Pacientes con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados. 3- Pacientes con serios riesgos de vida o secuelas graves en los que el fármaco necesario se encuentre aún en investigación, pero del que se disponga suficiente información que permita inferir que en el balance –beneficio – riesgo , es aceptable para ese caso concreto. 4- Si mediara cualquier otra clase de circunstancia excepcional, la misma se evaluará de manera individual.
Para que este régimen opere en el país, los medicamentos a ingresar del exterior, deberán ser comercializados en el país de procedencia. En cambio, si se encontrase en su fase de investigación clínica, dicho estudio deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país investigador.
¿Cómo se realiza este trámite? El solicitante deberá presentarse ante el “INAIME ” departamento de comercio exterior munido de la siguiente documentación : A- Receta médica. B- Resumen de historia clínica , incluyendo justificación de la indicación , firmada por el médico tratante. C- declaración jurada rubricada por el médico tratante , mediante la cual aquel se hará responsable de la prescripción formulada y de que esta, se ajusta a alguna de las situaciones clínicas previstas en esta disposición ANMAT. Dicha D.J tendrá validez por el termino de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por aquel. D- Acompañar el consentimiento informado firmado por el paciente o de corresponder, por su representante legal. E- acompañar la constancia de comercialización en el país de origen o en su caso, el registro del estudio clínico , para el caso que el producto se hallare en fase de investigación .
Por otra parte, en determinadas circunstancias de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento, como de la enfermedad, el “iname” podrá solicitar a través de la “Dirección Nacional Del Iname” la intervención de las aéreas cientifico-técnicas del Anmat como de consultores externos a fin que realicen una evaluación y emitan consecuentemente una opinión a ese efecto. Este equipo técnico emitirá un informe y de corresponder indicará condiciones y sitios para el suministro de la medicación. Emitido el informe, y previa intervención fundada del departamento de comercio exterior y de la dirección nacional del “iname”, se elevara el mismo al anmat. Si no mediara objeciones, el expediente se remitirá al departamento de comercio exterior a fin de que se continúe con el tramite. En tanto, si se denegase el pedido de importación de la medicación, deberá confeccionarse el acto administrativo en tal sentido. De corresponder, el anmat podrá disponer que el medicamento fuere exclusivamente utilizado en un establecimiento asistencial determinado que cuente con la conformidad de su comité de ética, y de la de su máxima autoridad . Vale soslayar, que la declaración jurada para la importación de medicamentos a través de este régimen, una vez que fuere firmada, sellada y fechada por el funcionario del Anmat, será constancia suficiente para presentarse ante la “Dirección General De Aduanas”. Esta tendrá validez por el plazo de 30 días a partir de la fecha consignada por el agente del Anmat.
¿Cuántos medicamentos puede importarse por este régimen? Como máximo el necesario para cubrir la adecuada necesidad de tratamiento de 60 días corridos. Y si fuere pertinente una nueva gestión, el nuevo tramite se iniciará a los 60 días desde la anterior autorización. ¿Las asociaciones civiles con personería jurídica pueden obtener tal autorización? Concretamente sí. Podrán importar dichos medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En este supuesto la cantidad del producto que se autorizará, será el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos . Tales solicitudes podrán ser formuladas solo dos veces por año como máximo.
Finalmente resta decir, que si quien solicitara esta dispensa ante el anmat fuera titular del Cud, Certificado Único De Discapacidad ,el costo de tal importación deberá ser cubierta por los distintos efectores obligados (obra social y empresas de medicina prepagas) pues así lo prevé la ley 24.901 de prestaciones básicas en habilitación y rehabilitación a favor de personas con discapacidad.
Por ello sigo invitándolos a “Ejercer Sus Derechos Porque Su Ejercicio No Constituye Meros Privilegios” felices pascuas!!!
Dra .Silvina Cotignola, Abogada Especializada En Discapacidad Y Familia. smlcoti@hotmail.com.ar