Amigos… uno de los grandes inconvenientes a la hora de abordar terapéuticas innovadoras que se estén desarrollando en otros estados o investigando en diversos lugares del mundo, es el vinculado a la cobertura de medicamentos que aún no han sido autorizados ni registrados por nuestra autoridad competente, entiéndase por tal, la A.N.M.A.T (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentación y Tecnologías).
Como punto de partida para este somero análisis, debe saberse que en la Argentina contamos con la ley 16.463 que regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de drogas, productos químicos, reactivos, fórmulas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y cualquier otro producto de uso y aplicación a la medicina humana, como así también, las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. La norma aclara, que dichas actividades solo podrán ser realizadas siempre que cuenten con la previa autorización y bajo el control del Ministerio de Salud de la Nación, desde ya en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica del profesional que corresponda, quien también deberá estar inscripto en aquel Ministerio. Concordante con lo antedicho, por los decretos 150/92 y 177/93, se reglamentó el “Registro de Medicamentos y Especialidades Medicinales” previéndose el régimen de autorización con sus respectivos requisitos y documentación necesaria para que proceda el otorgamiento de comercialización y venta, debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad. Atento lo descripto, existiendo distintas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en nuestro país o bien que por distintas razones algunas situaciones clínicas de pacientes requieran la utilización de algún medicamento que no se comercialice en el país, amerita el establecimiento de éste aggiornado régimen de excepción. De allí que el aludido régimen sea conceptuado como aquel que involucra una especialidad medicinal, no registrada o no disponible en el país, ya sea por no estar aún comercializada o bien por tratarse de un fármaco en etapa de investigación clínica debidamente autorizada por la agencia regulatoria de medicamentos del país donde esta es llevada a cabo. Por ende este régimen de excepción siempre tendrá carácter extraordinario y solo se dirigirá a un solo paciente. Así pues, el galeno que prescriba un medicamento en estas condiciones, deberá fundamentar inexcusablemente lo solicitado con evidencias científicas. En síntesis, por la Disposición 16.463 publicada en el Boletín Oficial el 21 de septiembre del corriente año, se aprobó el régimen de acceso de excepción a medicamentos por medio de la cual se estableció el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos para el tratamiento de un paciente en particular, siempre que no existiere en el país para aquel, una alternativa terapéutica que fuere adecuada a sus necesidades. Por lo tanto este régimen de excepción se va a aplicar en los siguientes casos: 1- pacientes que requieran imprescindiblemente de un medicamento o fórmula farmacéutica o concentración que no este disponible en el país-. 2- Pacientes con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados y que sí estén disponibles en el país. 3- Pacientes con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación, pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance riesgo-beneficio es aceptable para ese paciente. Cabe soslayar, que los medicamentos que eventualmente se autoricen a ingresar desde el exterior, deberán estar comercializados en su país de origen. Ahora bien, si aquellos se encontraran en face de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se la este llevando a cabo. ¿Cómo debe realizarse el trámite de solicitud de autorización? La misma deberá presentarse por ante el “INAME” departamento de comercio exterior, acompañándose la siguiente documentación e información: 1- receta medica 2- resumen de historia clínica con la justificación del pedido rubricado por el medico tratante. 3- declaración jurada firmada por el medico de cabecera en la cual aquel se haga responsable de la prescripción. Esta declaración tendrá validez por el plazo de 30 días a partir de la fecha consignada por el medico tratante. 4- El consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal. 5- Constancia de su comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico, en caso de productos en face de investigación.
Es importante conocer que la declaración jurada para la importación de medicamentos a través del presente régimen de excepción, una vez que aquella se encuentre firmada y sellada por el funcionario del A.N.M.A.T, registrado ante la autoridad aduanera, será constancia suficiente para ser presentada ante la Dirección General de Aduanas. De igual modo, ésta declaración tendrá validez por el término de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario del A-N-M.A.T. Es dable sindicar que autorizada la importación del medicamento, como maximo se autorizara, la cantidad adecuada para cubrir la necesidad de tratamiento del paciente por 60 días corridos. Si fuera necesario un nuevo ingreso de medicación, podrá iniciarse nueva solicitud, una vez trascurridos estos primeros 60 días. Concordantemente con esto, se estableció que las asociaciones civiles con personería jurídica, sin fines de lucro, también estarán autorizadas para importar medicamentos para ser vendidos a precio de costo a sus asociados. En tal supuesto, la cantidad autorizada a importar será como máximo la necesaria para cubrir un tratamiento de 180 días corridos. Importante: estas solicitudes solo podrán ser peticionadas dos veces por año.
Amigos… considero que éste aggiornamiento es más que favorable, pues en la practica cotidiana y ante los avances científicos en muchas patologías de carácter crónico discapacitantes, la posibilidad concreta de ser un beneficiario de estos productos, medicamentos o dispositivos, sin duda alguna ponderan la calidad de vida de personas que a consecuencia de sus dolencias no pueden desarrollar una vida medianamente normalizada, provocándose en consecuencia un mal vivir no solo para el paciente sino todo su grupo familiar y entornos directos. Ahora sí, acreditado entonces todos los extremos previstos por la presente disposición y siendo titular de un CUD, Certificado Único de Discapacidad, la cobertura de tales productos y/o medicamentos deberá ser inexcusablemente obligatoria para los distintos efectores de salud, entiéndase por tales, las obras sociales, y empresas de medicina prepagas.
Por ello, los vuelvo a invitar a “ejercer sus derechos porque su ejercicio no constituye meros privilegios”.
Dra. Silvina Cotignola, abogada especializada en discapacidad y familia.
Smlcoti@hotmail.com.ar.